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Retiro De Equipo (Recall) de ESPRIT DR RATE RESPONSIVE DUAL CHAMBER PACEMAKER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LIVANOVA CANADA CORP..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    21685
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-10-03
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    When an implanted device approaches the recommended replacement time (rrt) the residual longevity estimate provided by the programmer at follow-up may be overestimated which could result in reaching rrt between two follow-up visits. until a new programmer software version is approved livanova is providing a number of patient management recommendations.

Device

ESPRIT DR RATE RESPONSIVE DUAL CHAMBER PACEMAKER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: ESPRIT DR (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: REPLY 200 SR (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: REPLY 200 DR (Lot serial: >1000 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: REPLY SR (Lot serial: >1000 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: ESPRIT SR (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: REPLY DR (Lot serial: >1000 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    ESPRIT DR PACEMAKER;REPLY 200 SR PACEMAKER;REPLY 200 DR PACEMAKER;REPLY SR PACEMAKER;ESPRIT SR PACEMAKER;REPLY DR PACEMAKER
  • Manufacturer
    LIVANOVA CANADA CORP.

Manufacturer

LIVANOVA CANADA CORP.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    HC