Retiro De Equipo (Recall) de ESSENTA DR COMPACT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PHILIPS ELECTRONICS LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    18528
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-07-05
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    1. during reliability testing it was determined that the u-arm could move down uncontrolled possibly from the breaking of a steel rope. 2. the screws for the sid chain wheel could be loose which could cause the detector carriage and/or the tube carriage to move down uncontrolled. 3. during in-house testing it was detected that the lifetime of the wire rope is significantly lower than the specified 10 years.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 9890 010 88201 (Lot serial: N/A)
  • Descripción del producto
    ESSENTA DR COMPACT
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC