Events

Retiro De Equipo (Recall) de ETEST ANTIMICROBIAL SUSCEPTIBILITY TESTING - COLISTIN

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BIOMERIEUX CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    23702
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-26
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Based on scientific publications (including eucast warning letter on their website) on colistin gradient and disk diffusion tests including etest colistin biomerieux was alerted about a potential underestimation of the mic values for entero bacteriaceae and acinetobacter biomerieux initiated a complaint investigation to confirm product performance and determine root cause. while the internal and external investigations are still ongoing.

Device

ETEST ANTIMICROBIAL SUSCEPTIBILITY TESTING - COLISTIN
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 537308 (Lot serial: More than 10 contact mfg); Model Catalog: 537300 (Lot serial: More than 10 contact mfg)
  • Descripción del producto
    ETEST ANTIMICROBIAL SUSCEPTIBILITY TESTING - COLI
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.