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Retiro De Equipo (Recall) de ETEST ANTIMICROBIAL SUSCEPTIBILITY TESTING - ERTAPENEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BIOMERIEUX SA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    135129
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-02-17
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer identified a performance issue on the etest foam ertapenem (ref # 531610 and 531618) and etest single pack ertapenem (ref #412332). these strips didn't give the correct mic (minimum inhibitory concentration) for some of quality control strains.

Device

ETEST ANTIMICROBIAL SUSCEPTIBILITY TESTING - ERTAPENEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 531618 (Lot serial: >10. Contact manufacturer); Model Catalog: 412332 (Lot serial: >10. Contact manufacturer); Model Catalog: 531610 (Lot serial: >10. Contact manufacturer)
  • Descripción del producto
    Etest Ertapenem Foam ETp 32
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX SA

Manufacturer

BIOMERIEUX SA