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Retiro De Equipo (Recall) de ETEST ANTIMICROBIAL SUSCEPTIBILITY TESTING - POLYMYXIN B

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BIOMERIEUX CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    43605
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-23
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Following a study conducted on etest? polymyxin b with 180 clinical strains (pseudomonas aeruginosa acinetobacter and enterobacteriaceae) an underestimation of mics has been observed for pseudomonas aeruginosa and acinetobacter species compared to those obtained using the broth micro-dilution (bmd) reference method. this has led to false susceptible results when the etest? polymyxin b results are interpreted using clsi breakpoints.

Device

ETEST ANTIMICROBIAL SUSCEPTIBILITY TESTING - POLYMYXIN B
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 533408 (Lot serial: More than 10 lots contact mfr); Model Catalog: 533400 (Lot serial: More than 10 lots contact mfr)
  • Descripción del producto
    ETEST ANTIMICROBIAL SUSCEPTIBILITY TESTING - POLY
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.