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Retiro De Equipo (Recall) de ETHANOL - L3K ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por GENZYME DIAGNOSTICS P.E.I INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    131543
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2002-08-12
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A contaminant in a raw material caused high background absorbance for the reagent. product could not be calibrated on a hitachi 911 instrument.

Device

ETHANOL - L3K ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: (Lot serial: 15860); Model Catalog: (Lot serial: 15859)
  • Descripción del producto
    ETHANOL-L3K ASSAY
  • Manufacturer
    GENZYME DIAGNOSTICS P.E.I INC.

Manufacturer

GENZYME DIAGNOSTICS P.E.I INC.
  • Dirección del fabricante
    CHARLOTTETOWN
  • Source
    HC