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Retiro De Equipo (Recall) de EV1000 NI HEART REFERENCE SENSOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49941
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-12-12
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The current product as well as the affiliated labeling contains an expiration date of two years. through investigation and analysis of complaint data edwards lifesciences discovered that hrs units are susceptible to experiencing an "hrs out of range" error message in the ev1000 platform that are beyond six months from the date of manufacture.

Device

EV1000 NI HEART REFERENCE SENSOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: EVHRS (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Descripción del producto
    CLEARSIGHT HEART REFERENCE SENSOR
  • Manufacturer
    EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.

Manufacturer

EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.