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Retiro De Equipo (Recall) de EVIS EXERA VIDEO SYSTEM - DUODENOVIDEOSCOPES

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por OLYMPUS CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26960
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-03-16
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Manufacturer is issuing validated new reprocessing instructions for the olympus tjf-160f /vf duodenoscopes ("tjf-160f /vf") consisting of revised manual cleaning and high level disinfection procedures. these new reprocessing procedures should be implemented as soon as possible. the new cleaning procedure requires the use of a new cleaning brush (maj-1534). in addition to the new cleaning brush referenced above the new tjf-160f /vf reprocessing procedures require additional flushing and forceps elevator raising/lowering steps during precleaning and manual cleaning manual disinfection endoscope rinsing and alcohol flushing.

Device

EVIS EXERA VIDEO SYSTEM - DUODENOVIDEOSCOPES
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: TJF-160VF (Lot serial: All lots); Model Catalog: TJF-160F (Lot serial: All lots)
  • Descripción del producto
    EVIS EXERA VIDEO SYSTEM - DUODENOVIDEOSCOPES
  • Manufacturer
    OLYMPUS CANADA INC.

Manufacturer

OLYMPUS CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    RICHMOND HILL
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    HC