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Retiro De Equipo (Recall) de F&P SLEEPSTYLE AUTO CPAP WITH MODEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por FISHER AND PAYKEL HEALTHCARE LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    82461
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2018-03-14
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A firmware anomaly prevents the f&p sleepstylet from recording clinical data and may delay remote prescription changes if the device is continually powered for 20-50 days. this timeframe may vary depending on the number and length of therapy sessions.

Device

F&P SLEEPSTYLE AUTO CPAP WITH MODEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: SPSAAN (Lot serial: >10 CONTACT COMPANY)
  • Descripción del producto
    F&P SLEEPSTYLE CPAP DEVICE
  • Manufacturer
    FISHER AND PAYKEL HEALTHCARE LTD.

Manufacturer

FISHER AND PAYKEL HEALTHCARE LTD.