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Retiro De Equipo (Recall) de FABIUS TIRO ANESTHESIA SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por DRAEGER MEDICAL CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30520
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-03
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Draeger has become aware of information suggesting that the use of the auxiliary common gas outlet (acgo) at anesthesia workstations of different manufacturers was not performed as described in the instructions for use of the relevant manufacturer and not according to pubiished safety guidelines (pre-use checklist) from various anesthesia societies.

Device

FABIUS TIRO ANESTHESIA SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 8606000 (Lot serial: ASDH-0190); Model Catalog: 8607300 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 8607000 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Descripción del producto
    FABIUS TIRO ANESTHESIA SYSTEM;FABIUS MRI;FABIUS GS PREMIUM SYSTEM
  • Manufacturer
    DRAEGER MEDICAL CANADA INC.

Manufacturer

DRAEGER MEDICAL CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    HC