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Retiro De Equipo (Recall) de FEMSOFT URETHRAL INSERT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BIOMATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    24306
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-06-08
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Compromise of sterility in packagages containing product. the related risk to patient from using affected product is related to sterility failure and increased risk for urinary tract infection.

Device

FEMSOFT URETHRAL INSERT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 72203 (Lot serial: 53500629); Model Catalog: 72202 (Lot serial: 53500629); Model Catalog: 72201 (Lot serial: 53500629); Model Catalog: 71203 (Lot serial: 53500629); Model Catalog: 71202 (Lot serial: 53500629); Model Catalog: 71201 (Lot serial: 53500629); Model Catalog: 72203 (Lot serial: 53500608); Model Catalog: 72202 (Lot serial: 53500608); Model Catalog: 72201 (Lot serial: 53500608); Model Catalog: 71203 (Lot serial: 53500608); Model Catalog: 71202 (Lot serial: 53500608); Model Catalog: 71201 (Lot serial: 53500608); Model Catalog: 72203 (Lot serial: 53500607); Model Catalog: 72202 (Lot serial: 53500607); Model Catalog: 72201 (Lot serial: 53500607); Model Catalog: 71203 (Lot serial: 53500607); Model Catalog: 71202 (Lot serial: 53500607); Model Catalog: 71201 (Lot serial: 53500607); Model Catalog: 72203 (Lot serial: 53500591A); Model Catalog: 72202 (Lot serial: 53500591A); Model Catalog: 72201 (Lot serial: 53500591A); Model Catalog: 71203 (Lot serial: 53500591A); Model Catalog: 71202 (Lot ser
  • Descripción del producto
    FEMSOFT INSERT
  • Manufacturer
    BIOMATION

Manufacturer

BIOMATION
  • Dirección del fabricante
    ALMONTE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Biomation
  • Source
    HC