Events

Retiro De Equipo (Recall) de FETALSCREEN II

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    81990
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2012-02-06
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ocd received customer complaints for fetalscreen ii kit lot v116323 item z488 (exp: 10-jan-2012) pertaining to the positive control cell failing qc (less than 3 rosettes in 5 fields) or showing weakened reactivity. according to the alba bioscience product ifu if the total number of agglutinates or rosettes in 5 fields is 3 or more the test is positive.

Device

FETALSCREEN II
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: Z488 (Lot serial: V116323)
  • Descripción del producto
    FETALSCREEN II Fetal Maternal Hemorrhage Screening Test
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS