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Retiro De Equipo (Recall) de FIRE STAR RX PTCA DILATATION CATHETER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    15560
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2008-01-14
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The potential to exhibit slow or no deflation which could result in total occlusion of the vessel and lead to arrhythmias ventricular fibrillation acute myocardial infarction or injury to the coronary artery.

Device

FIRE STAR RX PTCA DILATATION CATHETER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 801-10250 (Lot serial: 13173912 thru 13315455); Model Catalog: 801-1020S (Lot serial: 13173912 thru 13315455); Model Catalog: 801-30250 (Lot serial: 13173912 thru 13315455); Model Catalog: 801-30225 (Lot serial: 13173912 thru 13315455); Model Catalog: 801-3020S (Lot serial: 13173912 thru 13315455); Model Catalog: 801-3020D (Lot serial: 13173912 thru 13315455); Model Catalog: 801-20350 (Lot serial: 13173912 thru 13315455); Model Catalog: 801-20325 (Lot serial: 13173912 thru 13315455); Model Catalog: 801-20300 (Lot serial: 13173912 thru 13315455); Model Catalog: 801-20275 (Lot serial: 13173912 thru 13315455); Model Catalog: 801-20250 (Lot serial: 13173912 thru 13315455); Model Catalog: 801-20225 (Lot serial: 13173912 thru 13315455); Model Catalog: 801-2020S (Lot serial: 13173912 thru 13315455); Model Catalog: 801-2020D (Lot serial: 13173912 thru 13315455); Model Catalog: 801-2015S (Lot serial: 13173912 thru 13315455); Model Catalog: 801-2015D (Lot serial: 13173912 thru 13315455); Model Catalog:
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Descripción del producto
    FIRE STAR RX PTCA DILATATION CATHETER
  • Manufacturer
    JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC.

Manufacturer

JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    HC