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Retiro De Equipo (Recall) de FLEXI-SEAL SIGNAL FECAL MANAGEMENT SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por CONVATEC CANADA LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    18091
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2014-05-01
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Flexi-seal control fms is not meeting convatec expectations. specifically the auto-valve which is unique to this product has not been consistently performing relative to the inflation and deflation of the retention balloon.

Device

FLEXI-SEAL SIGNAL FECAL MANAGEMENT SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 411107 (Lot serial: 13VM520039 13VM521733); Model Catalog: 411107 (Lot serial: 13VM510046 13VM512473); Model Catalog: 411107 (Lot serial: 13-FM-0303 13FM0309); Model Catalog: 411107 (Lot serial: 13VM528994 14VM531935); Model Catalog: 411107 (Lot serial: 13VM513636 13VM516733)
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Descripción del producto
    Flexi-Seal Control Fecal Management
  • Manufacturer
    CONVATEC CANADA LTD.

Manufacturer

CONVATEC CANADA LTD.
  • Dirección del fabricante
    DORVAL
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Triona Holding Sa
  • Source
    HC