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Retiro De Equipo (Recall) de FOCAL SOFTWARE CD

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ELEKTA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    20246
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-08-07
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Areas that should receive no dose may be treated and areas that are supposed to be treated may receive more or less dose than they should. the dicom exported plan and subsequent treatment delivery will not match the approved treatment plan. there is a remote probability of the issue resulting in serious adverse health consequences.

Device

FOCAL SOFTWARE CD
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: FOCAL SIM (Lot serial: VERSION 3.2 AND HIGHER)
  • Descripción del producto
    FOCAL SOFTWARE CD
  • Manufacturer
    ELEKTA INC.

Manufacturer

ELEKTA INC.
  • Dirección del fabricante
    ATLANTA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC