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Retiro De Equipo (Recall) de FOCAL SOFTWARE CD

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ELEKTA BUSINESS AREA SOFTWARE SYSTEMS IMPAC MEDICAL SYSTEMS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62796
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-10-28
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    For xio imrt plansusing the dymamic mlc delivery option.The focal application will display all beam gantry angles set to zero degrees. the isodose display is still correctly represented for the true angles of the beams. focal is incorrectly looking at the angles stored per segments and not per beam. if this occurs it could result in serious injury or significant health consequences.

Device

FOCAL SOFTWARE CD

Manufacturer

ELEKTA BUSINESS AREA SOFTWARE SYSTEMS IMPAC MEDICAL SYSTEMS INC.
  • Dirección del fabricante
    MARYLAND HEIGHTS
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC