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Retiro De Equipo (Recall) de FOCUS RADIATION TREATMENT PLANNING SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ELEKTA BUSINESS AREA SOFTWARE SYSTEMS IMPAC MEDICAL SYSTEMS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25182
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    1999-04-20
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    In release 2.3.1 software the inverse square correction factor for electron machine dose calculation was inverted - dose calculation errors on the order of 2% per 5mm difference between output and beam-ssd.

Device

FOCUS RADIATION TREATMENT PLANNING SYSTEM

Manufacturer

ELEKTA BUSINESS AREA SOFTWARE SYSTEMS IMPAC MEDICAL SYSTEMS INC.
  • Dirección del fabricante
    MARYLAND HEIGHTS
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC