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Retiro De Equipo (Recall) de FORMALIN NEUTRAL BUFFERED 10%

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por FISHER SCIENTIFIC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    147667
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2008-06-06
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    There was a complaint that product was not fixing tissues as expected. material was re-tested and found to be off-spec in the assay. the retest value is 3.4% vs a min assay specs of 4%. could impact effectivnes.

Device

FORMALIN NEUTRAL BUFFERED 10%
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: SF-100-20 (Lot serial: LOT 075923); Model Catalog: SF100-4 (Lot serial: LOT 075923)
  • Descripción del producto
    FORMALIN NEUTRAL BUFFERED 10%
  • Manufacturer
    FISHER SCIENTIFIC

Manufacturer

FISHER SCIENTIFIC