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Retiro De Equipo (Recall) de FRAXEL DUAL 1550/1927 LASER SYSTEM - CONSOLE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SOLTA MEDICAL INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    88973
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-01
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Obsolete versions of the user manual and treatment setting card may have contained incorrect indications for use for the treatment of melasma for the 1927 wavelength.

Device

FRAXEL DUAL 1550/1927 LASER SYSTEM - CONSOLE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: MC-SYS-SR1500-D-INTL (Lot serial: N/A determine by shippingdate)
  • Descripción del producto
    fraxel dual 1550/1927 Laser System
  • Manufacturer
    SOLTA MEDICAL INC.

Manufacturer

SOLTA MEDICAL INC.