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Retiro De Equipo (Recall) de FREEDOM EVO 200

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por TECAN US.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    109026
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-05-11
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Tecan detected a software bug that manifests itself when a specific set of conditions are met. this results in the door locks unlocking potentially allowing access for an operator to reach in while the arms are moving. this could potentially cause an injury to the operator if they are physically inside the freedom evo's working area during arm movement.

Device

FREEDOM EVO 200
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 10641200 (Lot serial: 1310005125); Model Catalog: 30020020 (Lot serial: 810004015); Model Catalog: 30020020 (Lot serial: 1310005125); Model Catalog: 10641200 (Lot serial: 1307003117); Model Catalog: 10641200 (Lot serial: 810004015); Model Catalog: 30020020 (Lot serial: 1307003117); Model Catalog: 10641200 (Lot serial: 810004019); Model Catalog: 30020020 (Lot serial: 810004019); Model Catalog: 30020015 (Lot serial: 1303000035); Model Catalog: 10641150 (Lot serial: 1303000035); Model Catalog: 30087806 (Lot serial: 1303000035); Model Catalog: 30020015 (Lot serial: 911002918); Model Catalog: 30087806 (Lot serial: 1307000975); Model Catalog: 30087806 (Lot serial: 911002918); Model Catalog: 30020015 (Lot serial: 1307000975); Model Catalog: 10641150 (Lot serial: 1307000975); Model Catalog: 10641150 (Lot serial: 911002918); Model Catalog: 10641100 (Lot serial: 1402002590); Model Catalog: 30020010 (Lot serial: 1408005343); Model Catalog: 10641100 (Lot serial: 1408005343); Model Catalog: 30020010 (Lot s
  • Descripción del producto
    FREEDOM EVO 200
  • Manufacturer
    TECAN US

Manufacturer

TECAN US
  • Dirección del fabricante
    MORRISVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Tecan Group AG
  • Source
    HC