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Retiro De Equipo (Recall) de G-6 PDH REAGENT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por TRINITY BIOTECH PLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31352
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-30
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Trinity biotech has identified a potential for misdiagnosis with lots f117009 and f229031. a recent investigation has identified that these two lots display a level of accuracy variation outside the historical qc product release process control charts for normal range controls despite falling within the qc acceptance specification.

Device

G-6 PDH REAGENT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 345-B (Lot serial: F229031)
  • Descripción del producto
    Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G-6-PDH)
  • Manufacturer
    TRINITY BIOTECH PLC

Manufacturer

TRINITY BIOTECH PLC