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Retiro De Equipo (Recall) de G8 AUTOMATED GLYCOHEMOGLOBIN SYSTEM - INSTRUMENT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por TOSOH CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    106500
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-09
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    In the study "effects of hemoglobin c d e and s traits on measurements of hemoglobin a1c by twelve methods" published in clinica chimica acta the tosoh automated glycohemoglobin analyzer hlc-723g8 variant analysis mode showed significant interference with hba1c results with one or more variants at 9% hba1c. clinically significant interference was defined as >7% difference from hbaa at 6 or 9% hba1c (+-0.42% or +-0.63% hba1c respectively). the paper further explains that the tosoh methods are ion-exchange hplc where inspection of the chromatogram reveals the presence of the variant.

Device

G8 AUTOMATED GLYCOHEMOGLOBIN SYSTEM - INSTRUMENT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 021560 (Lot serial: N/A)
  • Descripción del producto
    G8 Automated Glycohemoglobin System-Instrument
  • Manufacturer
    TOSOH CORPORATION

Manufacturer

TOSOH CORPORATION
  • Dirección del fabricante
    TOKYO
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Tosoh Corp.
  • Source
    HC