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Retiro De Equipo (Recall) de GALILEO NEO IMMUNO HAEMATOLOGY ANALYZER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por IMMUCOR INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51025
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-09-01
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    This medical device recall is to communicate the release of a washer firmware update 04.0019 on the galileo neo. this firmware update is intended to reduce the occurrence of false errors with the washer liquid level sense (lls) function during initialization or assay processing on the neo. the lls function checks for inadequate volume before and after each assay wash. this firmware update will be applied to neo systems currently operating with instrument control software (ics) 1.5.10.7. immucor has determined that unexpected (false) lls errors are linked to the presence of excessive salt accumulation.

Device

GALILEO NEO IMMUNO HAEMATOLOGY ANALYZER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 0064599 (Lot serial: ICS 1.5.10.7)
  • Descripción del producto
    Galileo NEO Immunohaematology Analyzer
  • Manufacturer
    IMMUCOR INC.

Manufacturer

IMMUCOR INC.
  • Dirección del fabricante
    NORCROSS
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ivd Holdings Inc
  • Source
    HC