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Retiro De Equipo (Recall) de GASTROCCULT TEST KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30381
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-02
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Beckman coulter has confirmed an issue where the ph test area for the gastroccult kit may display an unexpected color for a sample at a ph 7 reading when compared to the associated section of the color comparator bar. a sample with a ph 7 may exhibit a brownish-yellow color reading instead of the expected olive green color. the issue was first reported by a us account in march 2015 but the issue was escalated due to trending observed in january 2016.

Device

GASTROCCULT TEST KIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 66040 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Descripción del producto
    GASTROCCULT 40T
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC