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Retiro De Equipo (Recall) de GEM PREMIER 3500 SYSTEM - INSTRUMENT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por INSTRUMENTATION LABORATORY CO..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52025
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-05-20
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The gem premier 3500 system has identified that the patient id from the previous sample was transmitted to the wrong file on their gem premier 3500 instrument. this event occurs specifically when they misuse the gem premier 3500 barcode gun by repeatedly clicking the gun which can potentially cause the instrument under certain conditions to attach the test results to an incorrect patient id.

Device

GEM PREMIER 3500 SYSTEM - INSTRUMENT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 00026000000 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg)
  • Descripción del producto
    GEM Premier 3500 System
  • Manufacturer
    INSTRUMENTATION LABORATORY CO.

Manufacturer

INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
  • Dirección del fabricante
    BEDFORD
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    HC