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Retiro De Equipo (Recall) de GEM-STAT SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por INSTRUMENTATION LABORATORY CO..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    47296
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2001-10-12
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Thiopental sodium may interfere with the sodium potassium and calcium readings on the gem instrument systems.

Device

GEM-STAT SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: (Lot serial: CAT NUM 2300 4300 55000100); Model Catalog: (Lot serial: ALL LOT NUMBERS); Model Catalog: (Lot serial: 57000100 57000200 57000300)
  • Manufacturer
    INSTRUMENTATION LABORATORY CO.

Manufacturer

INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
  • Dirección del fabricante
    BEDFORD
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    HC