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Retiro De Equipo (Recall) de GEMINI TF 16 PET/CT SYSTEM - MAIN UNIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PHILIPS ELECTRONICS LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    80093
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2008-01-18
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    When the operator uses the distance or area measurement functions on zoomed and batched saves images from the cardiac viewer or pulmonary viewer and then views then in ct viewer measurements are incorrect.

Device

GEMINI TF 16 PET/CT SYSTEM - MAIN UNIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 4535 679 83931 (Lot serial: S/N 7049); Model Catalog: 4535 679 71891 (Lot serial: S/N 4045); Model Catalog: 4535 679 71891 (Lot serial: S/N 4132); Model Catalog: 4535 674 41711 (Lot serial: S/N 7049); Model Catalog: 4535 679 94741 (Lot serial: S/N NOT PROVIDED CONTACT MFG); Model Catalog: 4535 674 41721 (Lot serial: S/N NOT PROVIDED CONTACT MFG)
  • Descripción del producto
    GEMINI TF 16 PET/CT SYSTEM
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    HC