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Retiro De Equipo (Recall) de GEMSTAR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por HOSPIRA HEALTHCARE CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28923
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-02-10
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    In gemstar (phase 3) infusion pumps list # 13000 and 13150 the connection between the beeper subassembly and the pump may fail. the gemstar infusion pump will identify this failure during the "self-test" while powering up which will result in a beeper error (x100). this beeper error (x100) is a service alarm that places the pump in an inoperable mode and requires service before it can be returned to service.

Device

GEMSTAR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 13000-XX-YY (Lot serial: All Serial Numbers); Model Catalog: 13150-XX-YY (Lot serial: All Serial Numbers)
  • Descripción del producto
    GemStar Pumps
  • Manufacturer
    HOSPIRA HEALTHCARE CORPORATION

Manufacturer

HOSPIRA HEALTHCARE CORPORATION
  • Dirección del fabricante
    SAINT-LAURENT
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Pfizer
  • Source
    HC