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Retiro De Equipo (Recall) de GEMSTAR INFUSION SUITE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por HOSPIRA HEALTHCARE CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    23296
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-03-31
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Gemstar devices utilizing the pc application are capable of being programmed for a bolus lower lockout limit interval less than the programmed hard limit value stored in the gemstar sp infusion suite database pc application. this could potentially result in the infuser granting more frequent bolus delivery requests than intended in programming the hard limit potentially causing over-delivery of medication to the patient.

Device

GEMSTAR INFUSION SUITE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 13092 (Lot serial: 84832G1); Model Catalog: 13092 (Lot serial: 72613G1)
  • Descripción del producto
    GemStar SP Infusion Suite Database PC
  • Manufacturer
    HOSPIRA HEALTHCARE CORPORATION

Manufacturer

HOSPIRA HEALTHCARE CORPORATION
  • Dirección del fabricante
    SAINT-LAURENT
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Pfizer
  • Source
    HC