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Retiro De Equipo (Recall) de GEN-PROBE AMPLIFIED MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS DIRECT (MTD)TEST

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por GEN-PROBE INCORPORATED DOING BUSINESS AS HOLOGIC INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    22392
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    1999-10-14
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ivdd giving false negative test results while patient specimen show the presence of mycobacteria in cultures with positive smear samples.

Device

GEN-PROBE AMPLIFIED MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS DIRECT (MTD)TEST

Manufacturer

GEN-PROBE INCORPORATED DOING BUSINESS AS HOLOGIC INC.
  • Dirección del fabricante
    SAN DIEGO
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hologic, Inc.
  • Source
    HC