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Retiro De Equipo (Recall) de GENESIS II RESECTION CUTTING BLOCKS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SMITH & NEPHEW INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67280
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-06-01
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Smith & nephew has found that the collet slot in the cutting blocks is too shallow not allowing the collet to sit flush. the 0.968" slot was only milled to half the needed depth allowing interference with the mating primary posterior stabilized housing collet. excess material does not allow the collet to slide into position and sit flush against the resection block surface.

Device

GENESIS II RESECTION CUTTING BLOCKS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 71440116 (Lot serial: AND INCLUDING 09HM); Model Catalog: 71440118 (Lot serial: AND INCLUDING 09HM); Model Catalog: 71440116 (Lot serial: BEGINNING WITH 08MM THROUGH); Model Catalog: 71440118 (Lot serial: BEGINNING WITH 08MM THROUGH)
  • Descripción del producto
    GENESIS II RESECTION CUTTING BLOCKS
  • Manufacturer
    SMITH & NEPHEW INC.

Manufacturer

SMITH & NEPHEW INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    HC