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Retiro De Equipo (Recall) de GENEXPERT DX SYSTEM - XPERT MRSA ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por CEPHEID.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72434
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-27
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Some customers have experienced a higher number of invalid results than would typically be expected when using this test and its intended use specimen types.

Device

GENEXPERT DX SYSTEM - XPERT MRSA ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: GXMRSA-100N-10 (Lot serial: Batch 1000054536 (lot 20712))
  • Descripción del producto
    XPERT MRSA ASSAY
  • Manufacturer
    CEPHEID

Manufacturer

CEPHEID