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Retiro De Equipo (Recall) de GIRAFFE AND PANDA T-PIECE RESUSCITATION SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por MAQUET-DYNAMED INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    15595
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2009-09-30
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    1. moulding flash during manufacturing of t-piece at supplier caused out of specification aperture. 2. severity in risk analysis control document (rac) scored low leading to less strict supplier inspection and process control requirements.

Device

GIRAFFE AND PANDA T-PIECE RESUSCITATION SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: M1091335 (Lot serial: NON AVAILABLE); Model Catalog: M1091365 (Lot serial: NON AVAILABLE); Model Catalog: M1091316 (Lot serial: NON AVAILABLE)
  • Descripción del producto
    GIRAFFE & PANDA T-PIECE RESUS SYSTEM
  • Manufacturer
    MAQUET-DYNAMED INC.

Manufacturer

MAQUET-DYNAMED INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC