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Retiro De Equipo (Recall) de GIRAFFE WARMER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por MAQUET-DYNAMED INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    15309
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-02
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    There may be a loss of internal communication that manages the user-adjusted nellcor spo2 alarm settings of the affected giraffe and panda ires warmer systems with nellcor spo2. the alarms may not activate as expected which can result in false positive or false negative saturation and pulse rate alarm notifications to the caregiver. the patient's oxygen saturation and pulse rate values are accurate as displayed however the displayed user-set alarm limits may be different than the actual alarm limits used for alarm activation. all other clinical functionality of the warmer is unaffected.

Device

GIRAFFE WARMER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: M1231875 (Lot serial: > 10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: M1231685 (Lot serial: > 10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: M1231863 (Lot serial: > 10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: M1118179 (Lot serial: > 10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: M1112198 (Lot serial: > 10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 2063570-001 (Lot serial: > 10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 2063568-001 (Lot serial: > 10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Descripción del producto
    GIRAFFE WARMER
  • Manufacturer
    MAQUET-DYNAMED INC.

Manufacturer

MAQUET-DYNAMED INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC