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Retiro De Equipo (Recall) de GIRAFFE WARMER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por MAQUET-DYNAMED INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    14728
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-06-07
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    There is a manufacturing quality issue with the t-piece circuits for the panda and giraffe resuscitation system integrated into the infant radiant warmers. this issue occurs when then t-piece resuscitationcircuit is not able to achieve maximum pip (peak inspiratory pressure) of 45+/-5 cmh2o as measured by the built-in airway pressure manometer during the pre-use checkout procedure.

Device

GIRAFFE WARMER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: GIRAFFE WARMER (Lot serial: M1091316); Model Catalog: GIRAFFE WARMER (Lot serial: M1091335); Model Catalog: GIRAFFE WARMER (Lot serial: M1091365); Model Catalog: PANDA WARMER (Lot serial: M1091365); Model Catalog: PANDA WARMER (Lot serial: M1091316); Model Catalog: PANDA WARMER (Lot serial: M1091335)
  • Descripción del producto
    GIRAFFE WARMER T-Piece Resuscitation Circuits
  • Manufacturer
    MAQUET-DYNAMED INC.

Manufacturer

MAQUET-DYNAMED INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC