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Retiro De Equipo (Recall) de GODIRECT INDIRECT IMPLANT 3.0MMD

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por IMPLANT DIRECT SYBRON MANUFACTURING LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    128151
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-03-04
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Through an internal evaluation process a field correction is actioned for some consignees who did not receive the correct tool to drive the implant to bone level. data indicates the possibility of occurrence is rare (0.59%).

Device

GODIRECT INDIRECT IMPLANT 3.0MMD
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 423013 (Lot serial: 39506); Model Catalog: 423011 (Lot serial: 39506); Model Catalog: 433010 (Lot serial: 60158); Model Catalog: 423013 (Lot serial: 60158); Model Catalog: 423011 (Lot serial: 60158); Model Catalog: 433010 (Lot serial: 54275); Model Catalog: 423013 (Lot serial: 54275); Model Catalog: 423011 (Lot serial: 54275); Model Catalog: 433010 (Lot serial: 51249); Model Catalog: 423013 (Lot serial: 51249); Model Catalog: 423011 (Lot serial: 51249); Model Catalog: 433010 (Lot serial: 44661); Model Catalog: 423013 (Lot serial: 44661); Model Catalog: 423011 (Lot serial: 44661); Model Catalog: 433010 (Lot serial: 54274); Model Catalog: 423013 (Lot serial: 54274); Model Catalog: 423011 (Lot serial: 54274); Model Catalog: 433010 (Lot serial: 40542); Model Catalog: 423013 (Lot serial: 40542); Model Catalog: 423011 (Lot serial: 40542); Model Catalog: 433010 (Lot serial: 39506)
  • Descripción del producto
    GoDirect Implants
  • Manufacturer
    IMPLANT DIRECT SYBRON MANUFACTURING LLC

Manufacturer

IMPLANT DIRECT SYBRON MANUFACTURING LLC
  • Dirección del fabricante
    THOUSAND OAKS
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC