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Retiro De Equipo (Recall) de GREENLIGHT FIBERS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por AMERICAN MEDICAL SYSTEMS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    100921
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2010-03-08
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The laser fibers had intermittent packaging and labeling issues. three scenarios: hps 0010-2090 as pv2079 hps0010-2090 as pv 0010-2090 and product insert may be missing.

Device

GREENLIGHT FIBERS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 0010-2090D (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: 0010-2090C (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: 0010-2090B (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: 0010-2090A (Lot serial: >10 numbers contact mfg)
  • Descripción del producto
    GreenLight HPS fibers P/N 0010-2090
  • Manufacturer
    AMERICAN MEDICAL SYSTEMS

Manufacturer

AMERICAN MEDICAL SYSTEMS
  • Dirección del fabricante
    SAN JOSE
  • Source
    HC