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Retiro De Equipo (Recall) de GYROSCAN INTERA ACS 1.5 TESLA MR SYSTEMS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PHILIPS ELECTRONICS LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27681
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2009-08-14
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The combined use of the synergy flex-m/shoulder coil 1.5t with other coils increases the chance of rf interaction and heating up of the coil. this may result in possible burns of the patient. this applies to all intera 1.5t and gyroscan intera acs 1.5t mr systems with a synergy flex m/shoulder coil 1.5t initially delivered as release 5.1.7 6 7 8 9 or 10.

Device

GYROSCAN INTERA ACS 1.5 TESLA MR SYSTEMS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: (Lot serial: 5438); Model Catalog: (Lot serial: 5465); Model Catalog: (Lot serial: 5572); Model Catalog: (Lot serial: 99220); Model Catalog: (Lot serial: 5418); Model Catalog: (Lot serial: 5220); Model Catalog: (Lot serial: 5354); Model Catalog: (Lot serial: 22658); Model Catalog: (Lot serial: 8985); Model Catalog: (Lot serial: 10183); Model Catalog: (Lot serial: 8240); Model Catalog: (Lot serial: 10566); Model Catalog: (Lot serial: 8256); Model Catalog: (Lot serial: 10236); Model Catalog: (Lot serial: 8672); Model Catalog: (Lot serial: 8442); Model Catalog: (Lot serial: 8379)
  • Descripción del producto
    GYROSCAN INTERA ACS 1.5 TESLA MR SYSTEM
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    HC