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Retiro De Equipo (Recall) de HAND-HELD SPOT PROBE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SISTEMI SRL.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53510
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-19
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    S.I.S.T.E.M.I srl are notifying their customers that they do not hold a device license for the seqex medical devices.

Device

HAND-HELD SPOT PROBE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: HAND-HELD SPOT (Lot serial: CONTACT MANUFACTURER); Model Catalog: INTENSIVE PAD (Lot serial: CONTACT MANUFACTURER); Model Catalog: SMART (Lot serial: CONTACT MANUFACTURER); Model Catalog: FIELD INCREASERS (Lot serial: CONTACT MANUFACTURER); Model Catalog: MED (Lot serial: CONTACT MANUFACTURER); Model Catalog: FAM (Lot serial: CONTACT MANUFACTURER); Model Catalog: HC (Lot serial: CONTACT MANUFACTURER)
  • Descripción del producto
    HAND-HELD SPOT PROBE;PRO INTENSIVE APPLICATOR;SMART SEQEX;FIELD ENHANCEMENT SET;SEQEX MED;SEQEX FAM;SEQEX HC;HOME UNIT INTENSIVE APPLICATOR
  • Manufacturer
    SISTEMI SRL

Manufacturer

SISTEMI SRL
  • Dirección del fabricante
    TRENTO
  • Source
    HC