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Retiro De Equipo (Recall) de HARMONIC SYSTEM - AIRLESS HANDPIECES

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    88495
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-02
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The issue is a result of a supplier component change to a chip in the harmonic hand pieces (hp054 & hpblue) that communicates with the generator 300 (gen04). the issue occurs after successful set up and initial use of affected lots of harmonic hand pieces with the generator 300. the procedure is interrupted when the generator 300 goes into stand-by mode after one minute of cumulative activation time (approximately 10 activations). once the generator 300 goes into stand-by mode the device cannot be activated to complete the procedure without fully re-setting the system.

Device

HARMONIC SYSTEM - AIRLESS HANDPIECES

Manufacturer

JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    HC