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Retiro De Equipo (Recall) de HC2 SYSTEM SOFTWARE SUITE 4.0 VERSION 3.0

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por QIAGEN GAITHERSBURG INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    154282
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-01-31
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    There is a software defect relating to the use of the edit function on plates running two digene hc2 assays on the same 96-well microplate. when an edit is made to a specimen identifier associated with second assay protocol on the plate an error occurs that causes the edited patient specimen identifier to become associated with an incorrect digene microplate luminometer reading.

Device

HC2 SYSTEM SOFTWARE SUITE 4.0 VERSION 3.0
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 5050-11240A (Lot serial: ); Model Catalog: 5050-11140A (Lot serial: ); Model Catalog: 5050-00162 (Lot serial: ); Model Catalog: 5050-20000A (Lot serial: )
  • Descripción del producto
    HC2 System Software ver. 3.0 Suite 4.0
  • Manufacturer
    QIAGEN GAITHERSBURG INC.

Manufacturer

QIAGEN GAITHERSBURG INC.
  • Dirección del fabricante
    GAITHERSBURG
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    QIAGEN N.V.
  • Source
    HC