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Retiro De Equipo (Recall) de HEART LUNG PACK

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LIVANOVA CANADA CORP..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    100900
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-10
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Sorin group usa received a safety alert from terumo cvs for their cdi h/s cuvette which is included in custom heart lung packs manufactured by sorin group usa. this safety alert calls attention to a situation that may arise with the cdi h/s cuvette and recommends how to respond should the cdi blood parameter monitoring system 500 display the error message "h/s disconnect at cuvette." this may occur when the cdi h/s cuvette does not make a proper connection to the cdi h/s probe. in this situation blood parameter values for hct hgb and so2 do not display.

Device

HEART LUNG PACK
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 627139306 (Lot serial: 1526600054); Model Catalog: 627139306 (Lot serial: 1517400079); Model Catalog: 627139306 (Lot serial: 1521000084); Model Catalog: 627139306 (Lot serial: 1522400091)
  • Descripción del producto
    CUSTOM HEART LUNG PACKS
  • Manufacturer
    LIVANOVA CANADA CORP.

Manufacturer

LIVANOVA CANADA CORP.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    HC