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Retiro De Equipo (Recall) de HEARTSINE SAMARITAN PAD SAM 350P

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por HEARTSINE TECHNOLOGIES LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55303
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-17
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    An issue was detected with the seal on the foil pouch which contains the electrodes within the pad-pak/pedi-pak. on a samll number the final seal of the defibrillation electrode pouch was difficult to open. after an investigation it was found that the supplier of the electrodes to heartsine technologies ltd. made a change to the manufacturing process which meant an excessive amount of hot melt glue was applied to the final seal of the pouches.

Device

HEARTSINE SAMARITAN PAD SAM 350P
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: SAM 350P (Lot serial: >10 numbers contact mfg)
  • Descripción del producto
    Heartsine Samaritan PAD SAM 350P
  • Manufacturer
    HEARTSINE TECHNOLOGIES LTD.

Manufacturer

HEARTSINE TECHNOLOGIES LTD.
  • Dirección del fabricante
    BELFAST
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    HC