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Retiro De Equipo (Recall) de HEARTSTART 4000 DEFIBRILLATOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por HEALTH INDUSTRY CONSULTANTS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    16316
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2001-02-09
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Some units may shut down or fail to power on due to a failure of a component located on a circuit board with no early indication or warning that the fault has or will occur before power on or during operation.^.

Device

HEARTSTART 4000 DEFIBRILLATOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: M5500B (Lot serial: US00100933 US00101022); Model Catalog: M5500B (Lot serial: US00100670 US00100669); Model Catalog: M5500B (Lot serial: US00100665 US00100671); Model Catalog: M5500B (Lot serial: US00100353 US00100352); Model Catalog: M5500B (Lot serial: US00100546.); Model Catalog: M5500B (Lot serial: US00100672 US00100371); Model Catalog: M5500B (Lot serial: US00100238 US00100240); Model Catalog: M5500B (Lot serial: US00100241 US00100246); Model Catalog: M5500B (Lot serial: US00100250 US00100252); Model Catalog: M5500B (Lot serial: US00100508 US00100509); Model Catalog: M5500B (Lot serial: US00100992 US00100558)
  • Descripción del producto
    HEARTSTART 4000 MODEL M5500B DEFIBRILL
  • Manufacturer
    HEALTH INDUSTRY CONSULTANTS

Manufacturer

HEALTH INDUSTRY CONSULTANTS
  • Dirección del fabricante
    ETOBICOKE
  • Source
    HC