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Retiro De Equipo (Recall) de HEARTSTART MRX DEFIBRILLATOR/MONITOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PHILIPS ELECTRONICS LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51120
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-11
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Philips healthcare has become aware that the heartstart mrx monitor/defibrillator devices may fail to deliver defibrillation therapy in either manual defib or aed mode. if this occurs the mrx may simultaneously display a "no shock delivered" message along with a "shock equip malfunction" inop and a red x in the rfu indicator. in addition the pads ecg waveform may display a non-physiologic flat line rhythm.

Device

HEARTSTART MRX DEFIBRILLATOR/MONITOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: M3535A (Lot serial: >1000 numbers contact mfg); Model Catalog: M3536A (Lot serial: >1000 numbers contact mfg)
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Descripción del producto
    HEARTSTART MRX DEFIBRLLATOR/MONITOR
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    HC