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Retiro De Equipo (Recall) de HEARTSTART MRX DEFIBRILLATOR/MONITOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PHILIPS ELECTRONICS LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61042
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-09-27
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    It was determined that 20 heartstart mrx defibrillator/monitors were affected by the same organic contamination clogging the 9 um filter in the zero line of the etco2 module. this issue may expose a patient to a hazardous situation because: -a capnogram is not displayed and that may result in unrecognized intubation/ventilation issues -co2/respiratory rate monitoring is unavailable -etco2 will not be displayed necessitating that the user rely on other parameters to adjust ventilation rate and depth.

Device

HEARTSTART MRX DEFIBRILLATOR/MONITOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: M3536A (Lot serial: ALL)
  • Descripción del producto
    HEARTSTART MRX DEFIBRILLATOR/MONITOR
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    HC