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Retiro De Equipo (Recall) de HEARTSTART MRX DEFIBRILLATOR/MONITOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PHILIPS ELECTRONICS LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    96887
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-06-18
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Philips has become aware that affected mrx devices may exhibit the following behaviors (a b and/or c): a. in aed mode the mrx experiences difficulty interpreting pads ecg waveforms and may incorrectly analyze the waveform (potential for inappropriate therapy) or fail to analyze the waveform. b. in manual mode the user may have trouble interpreting the pads ecg waveform and determining whether or not to deliver therapy in addition the mrx may provide erroneous alarms (e.G. pvc/min high vtach asystole) or indicate an asystolic rhythm when paddles are not in patient contact. c. if cpr meter is in use users may not get an accurate impedance derived ventilation feedback.

Device

HEARTSTART MRX DEFIBRILLATOR/MONITOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: M3536A (Lot serial: N/A); Model Catalog: M3535A (Lot serial: N/A)
  • Descripción del producto
    HEARTSTART MRX DEFIBRILLATOR/MONITOR
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    HC