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Retiro De Equipo (Recall) de HEARTSTART MRX DEFIBRILLATOR/MONITOR - BATTERY/POWER MODULE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PHILIPS ELECTRONICS LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    97296
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2009-12-01
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    With regard to accessories for the heartstart mrx portable external defibrillator (m5528a - mrx vehicle wall mount and m5529a - dc power module) it was determined that under certain conditions a smoke or fire hazard to patients or caregivers in proximity to the vehicle wall mount could occur. this happens only when both the vehicle wall mount and dc power module are installed together and if the user modifies the product. more specifically it was found this only occurs if the user modifies the dc output cable from either the dc power module and/or the electrical connector on the wall mount by cutting/splicing or soldering.

Device

HEARTSTART MRX DEFIBRILLATOR/MONITOR - BATTERY/POWER MODULE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: M5529A (Lot serial: ); Model Catalog: M5528A (Lot serial: )
  • Descripción del producto
    HeartStart MRx DC Power Module
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    HC