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Retiro De Equipo (Recall) de HEARTSTRING II PROXIMAL SEAL SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por MAQUET-DYNAMED INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    23649
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2009-02-11
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    During a routine shelf-life aging test a number of devices exhibited signs of damaged packaging which may lead to compromised sterility which has 30% chance of death as the contamination is on the bloodstream.

Device

HEARTSTRING II PROXIMAL SEAL SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: HSK-2043 (Lot serial: 8030571 TO 9011671); Model Catalog: HSK-2038 (Lot serial: 8030372 TO 9012271); Model Catalog: HSK-2043 (Lot serial: 8030372 TO 9012271); Model Catalog: HSK-2038 (Lot serial: 8030571 TO 9011671)
  • Descripción del producto
    HEARTSTRING II PROXIMAL SEAL SYSTEM
  • Manufacturer
    MAQUET-DYNAMED INC.

Manufacturer

MAQUET-DYNAMED INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC