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Retiro De Equipo (Recall) de HEATER-COOLER UNIT HCU 40

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por MAQUET-DYNAMED INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    99371
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-13
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Maquet cardiopulmonary developed and validated new and revised cleaning and disinfection procedures for hcu 40 including a routine disinfection protocol and a protocol for highly effective disinfection also effective against atypical mycobacteria in the water system to be implemented on all hcu 40 systems in the field. the implementation of the new procedures for installed hcu 40 units requires an update by authorized maquet service personnel. customers will be notified and technicians will be dispatched to perform the updates and distribute new ifus.

Device

HEATER-COOLER UNIT HCU 40
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 70105.4054 (200-240V) (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 70105.4917 (110-120V) (Lot serial: > 10 numbers contact mfg)
  • Descripción del producto
    HEATER-COOLER UNIT HCU 40
  • Manufacturer
    MAQUET-DYNAMED INC.

Manufacturer

MAQUET-DYNAMED INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC